Reguligita de la FDA, cGMP estas esenca por komerca sukceso
CGMP estas sekvataj de farmaciaj kaj bioteknologiaj firmaoj por certigi, ke iliaj artikoloj estas fabrikitaj al specifaj postuloj, inkluzive de identeco, forto, kvalito kaj pureco. Bonaj Fabrikaj Praktikoj estas reguligitaj fare de la Food and Drug Administration (FDA).
Ekzistas kelkaj federaciaj reglamentoj rilatantaj al cGMP, kiuj, se ne sekvitaj, povas konduki al krimaj sankcioj. Ekzistas du specifaj regularoj rilatantaj al farmaciaj fabrikistoj, unu por biologiaj produktoj, kaj reguligo, kiu reguligas elektronikajn registrojn kaj elektronikajn subskribojn.
En troo de singardeco, iuj kompanioj elektis adopti praktikojn, procedurojn kaj sistemajn administradojn, kiuj superas la regulojn de CGMP.
Kodo de Federalaj Reglamentoj (CFR)
La Kodo de Federaciaj Regularoj (CFR) estas kodigo de la ĝeneralaj kaj permanentaj reguloj de la federacia registaro. La CFR enhavas la kompletan kaj oficialan tekston de la reguloj, kiuj estas fiksitaj de federaciaj agentejoj.
La CFR estas dividita en 50 titolojn kiuj reprezentas larĝajn areojn submetitaj al federaciaj reguligoj. Ĉiu titolo estas dividita en ĉapitrojn, kiuj estas atribuitaj al diversaj agentejoj, kiuj donas regulojn apartenantaj al tiu larĝa temo. Ĉiu ĉapitro estas dividita en partojn kovrante specifajn reguligajn areojn. Ĉiu parto aŭ subparto estas tiam dividita en sekcioj - la baza unuo de la CFR.
Kelkfoje sekcioj estas subdividitaj pli aline al alineoj aŭ subsekcioj. Citaĵoj apartenantaj al specifaj informoj en la CFR kutime estos provizitaj ĉe la sekcia nivelo.
CGMP kaj la Farmacia Industrio
La CFR-rilatoj rilate al cGMP en la farmaciaj kaj bioteknologiaj kompanioj estas:
- 21 CFR Parto 210 - Nuna Bona Fabrikado-Praktiko en Fabrikado, Procezo, Pakado, aŭ Tenado de Drogoj; Ĝenerala Parto
- 21 CFR Parto 211 - Nuna Bona Fabrikado Praktiko por Finitaj Farmaciaj
- 21 CFR Parto 600 - Biologiaj Produktoj: Ĝeneralaj
- 21 CFR Parto 11 - Elektronikaj Rekordoj; Elektronikaj Signaturoj
Ĝenerale, 21 CFR Parto 210 regas cGMP por la fabrikado, prilaborado, pakaĵo, aŭ tenado de drogoj. Parto 210 inkluzivas la difinojn, kiuj estas uzataj en la regularoj kiel ekzemple grupo, multaj, ktp.
La 21 CFR Parto 211 estas por cGMP por finitaj farmaciaj. Ekzemple, likva medikamento kuŝanta tra plasta ujo estus kovrita per Parto 210, sed pilolo, kiu disiĝos post la ŝipoj verŝajne estus kovrita de Parto 211.
21 CFR-Parto 600 rilatas al Biologiaj Produktoj kaj enhavas klarajn difinojn, starigajn normojn, establajn inspektajn postulojn kaj malfavorajn spertajn raportojn.
21 CFR Parto 11 enhavas la gvidliniojn pri elektronikaj registroj kaj elektronikaj subskriboj. Parto 11 difinas la kriteriojn sub kiuj elektronikaj registroj kaj elektronikaj subskriboj estas konsiderataj kiel fidindaj, fidindaj kaj ekvivalentaj al paparaj rekordoj. Parto 11 ankaŭ aplikas al submetoj faritaj al la FDA en elektronika formato.